Lacnejšie, aj menej účinné? Na generické lieky sa často pozeráme cez prsty
Odborníčka: Generické lieky majú rovnakú účinnú látku ako originály, cena nie je mierkou kvality
Generické lieky v mnohých ľuďoch stále vyvolávajú pochybnosti. Hoci obavy z výmeny známeho lieku za lacnejšiu alternatívu nie sú nezvyčajné, vo väčšine prípadov na ne nie je dôvod. Generické lieky musia spĺňať prísne požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť a pre pacientov môžu predstavovať dostupnejšiu možnosť liečby bez kompromisov v jej kvalite.
Na generické lieky sa pýtali MUDr. Terézie Szádockej, prezidentky Asociácie pre generické a biosimilárne lieky GENAS. Podľa jej slov generický liek obsahuje rovnakú účinnú látku ako originálny liek, v rovnakej sile a liekovej forme. Pred uvedením na trh musí každý liek splniť prísne registračné štandardy definované Európskou liekovou agentúrou (EMA) alebo lokálnou autoritou, na Slovensku Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).
Pre generický liek sa okrem preukázania rovnakej kvality, účinnosti a bezpečnosti s referenčným liekom vyžaduje aj bioekvivalenčná skúška, čo znamená, že sa do tela vstrebáva v rovnakom množstve a rovnakou rýchlosťou ako originál.
Rozdiely v názve či vzhľade, nie v účinku
Generikum sa môže od originálneho lieku líšiť názvom, výrobcom, vzhľadom či obalom. Tabletka môže mať inú farbu, tvar alebo veľkosť a odlišné môžu byť aj niektoré pomocné látky, ktoré však nemajú vplyv na účinnosť, bezpečnosť a kvalitu lieku. Pre liečbu podstatné vlastnosti musia zostať zachované.
Obava, že lacnejší liek je menej kvalitný, nie je z pohľadu kvality lieku opodstatnená. Pri bežnom spotrebnom tovare sme zvyknutí predpokladať, že drahší výrobok je kvalitnejší, pri liekoch však cena nie je mierkou kvality, účinnosti ani bezpečnosti. Generikum má nižšiu cenu predovšetkým preto, že jeho výrobca už nemusí financovať objavenie novej účinnej látky ani celý pôvodný klinický výskum a vývoj. Po skončení patentovej ochrany originálneho lieku môže na slovenský trh vstúpiť za prísnych legislatívnych cenových podmienok, v zmysle cenového poníženia oproti originálu až o 49 percent, pri súbežnom dodržaní úrovne priemeru troch najnižších cien v EÚ.
Pacient je často zvyknutý na svoj liek, a preto môže k zmene liečby pristupovať s prirodzenou opatrnosťou. Často za ňou stojí nedostatok informácií a pretrvávajúce mýty. Mnohí pacienti ani nevedia, že liek, ktorý roky užívajú a ktorému dôverujú, je generikum.
Kedy môže byť vhodné liek nezameniť
V individuálnych prípadoch môže byť vhodné zachovať liek, na ktorý bol pacient dovtedy zvyknutý. Napríklad u niektorých pacientov s psychiatrickými diagnózami môže zmena názvu či vzhľadu tablety vyvolať neistotu alebo nedôveru a narušiť pravidelné užívanie lieku. Svoju úlohu môže zohrávať aj takzvaný nocebo efekt: ak sa pacient obáva, že nový liek bude horší alebo mu spôsobí ťažkosti, tieto negatívne očakávania môžu ovplyvniť, ako bude liečbu prežívať. O vhodnosti zámeny má preto rozhodovať zdravotný stav pacienta, stabilita jeho liečby a odporúčanie lekára.
Zachovanie konkrétneho lieku môže byť rozumné bez ohľadu na to, či ide o originálny liek alebo generikum. Generické lieky môžu mať pre pacienta pridanú hodnotu aj vo forme vhodnejšej liekovej formy alebo použitia inej pomocnej látky, ktorá môže byť vhodná pre pacienta s určitou intoleranciou.
Biosimilárny liek nie je identickou kópiou
Originálny liek je pôvodne vyvinutý liek s patentovou ochranou, vyrábaný chemickou syntézou, s jednoznačne chemickým vzorcom definovateľnou účinnou látkou. Biologické lieky, pôvodný referenčný biologický aj biosimilárne, vznikajú v živých systémoch a ich štruktúra je podstatne zložitejšia ako bežné synteticky vyrábané lieky. Pri takejto výrobe je prirodzená určitá variabilita, a to aj medzi jednotlivými výrobnými šaržami referenčného biologického lieku.
Preto sa pri biosimilároch, ktoré prichádzajú po vypršaní patentovej ochrany referenčného biologického lieku, nehovorí o identickej kópii, ale o vysokej podobnosti s referenčným biologikom. Biosimilár je vyvinutý tak, aby bol pôvodnému biologickému lieku vysoko podobný a aby sa preukázalo, že medzi nimi nie sú klinicky významné rozdiely v kvalite, účinnosti a bezpečnosti.
Najväčším mýtom o generikách je podľa Szádockej to, že nižšia cena generického lieku znamená nižšiu kvalitu alebo inú liečebnú hodnotu pre pacienta. Ako dodala, veľmi často si pacienti ani neuvedomujú, že dlhodobo užívajú generický liek.
